產品名稱：聚山梨酯80（II），Polysorbate 80（For Injection）

CAS號：9005-65-6CDE核查號：F20190001857（A）FDA DMF進行歸檔整理號：35699CEP計算機證書順序號：R0-CEP2020-419-Rev 00藥典規范符合標準性：ChP/USP/EP/JP儲藏能力：遮光，膠封包存

產品特點

需求歐洲地區藥典、俄羅斯藥典、日本這個國家藥典準則運用動植物來源的高色度輔料，可耐受力高溫作業滅菌方法，類產品批間穩判定性佳；不同于于非打針尺寸商品，酸值、過陽極氧化值、土壤含水量更低；管理菌內毒物和沒有細菌，非常適合注入劑的選擇規定。

產品應用

非陰陽離子外面親水性劑、增溶液、潤濕劑、阻燃劑，能以為水包油型皂化劑。

安全性評價

相較于非滴注用聚山梨酯80，聚山梨酯80（II）在可靠性試驗標準終氧化還原電位0.5mg/mL下未出現溶血及紅血球核擰成一股繩問題；聚山梨酯80（II）養成臨床研究是最高的密度，經新加坡兔耳緣門動脈針劑，耳緣門動脈動脈均未出顯很大方面的問題修改，材料本品對動脈無激勵性；相對于于非針劑用聚山梨酯80，在豚鼠拒絕敏感耐壓中，聚山梨酯80（II）給藥組沒見失敗表現癥壯，對血漬學、凝血酶、血生物化等指標值沒見毒理學積極意義的改動；聚山梨酯80（II）的比較大受量（MTD）強勢超出非打用聚山梨酯80；及以上研發分析方法來源于具備著GLP施工資質的穩定性評判心中。 返回列表